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详情描述
三类医疗器械经营许可证(不含体外诊断试剂类)人员、场地要求:
1、场地要求经营住所(营业执照注册地)以及库房的对应租赁合同、租赁合同备案证明或房产证(非住宅性质)复印件;办公室套内面积 40平米,仓库套内面积40平米。
2.人员要求:
(1)企业负责人大专以上文凭
(2)质量负责人大专以上学历,理工科相关专业(包括机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业
(3)其他购销负责人,售后服务、计算机管理三个岗位各1名 高中或中专以上即可,有毕业证和身份证;第三类医疗器械证件资料清单
第三类医疗器械是较高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第三类医疗器械证件需要准备以下信息:
1)公章;
2)营业执照复印件;
3)法人身份证复印件和毕业证复印件;
4)相关人员身份证及毕业证复印件(企业负责人、质量负责人、验收售后人员、计算机管理、仓储人员);
5)办公室和仓库的租赁合同及租赁凭证或房产证(商业用地);如果没有仓库,可以委托签订第三方仓库;
6)公司平面图
7)计算机管理系统
8)申请广东省政务账号(企业类别),认证到L3级别(公司数字证书认证);方法1:提供客户公司的数字证书;方法2:去窗口现场办理。